新版GMP终极诠释(三)

2015-06-16

  水系统的分配系统,工艺用水使用点的温度为自动化控制,对此需要做计算机化系统的验证吗?

  讲解:验证是保证药品质量可控的基础性手段,因此,涉及药品生产的各个环节,若采用自动化控制,均应对计算机控制系统进行验证或确认,由于多数情况下,水系统只是部分设置计算机功能的控制,因此,通常只做设备计算机功能的确认。

  注射用水分配系统管道的灭菌可以使用过热水吗?过热水与纯蒸汽相比哪个更好?(QT)

  讲解:注射用水系统,并不是一个无菌系统,USP注射用水的限度标准是10CFU /100ml。国外资料均采用纯蒸汽灭菌,没有过热水灭菌的做法。

  注射用水管路一般比较长,有可能在某个部位因安装不当积存空气,对灭菌效果影响较大,因为过热水主要是依靠接触传递热量。积存空气也会影响蒸汽的灭菌效果,但毕竟蒸汽的穿透性更好些。经过灭菌效果验证可将过热水灭菌视为强化的巴氏消毒。

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