La interpretación final del nuevo GMP (Ⅲ)

2015-06-12

  Los sistemas de distribución del sistema de agua, la temperatura de los puntos de agua de proceso son controlados, ¿es necesario verificar el sistema informatizado?

  Explicaciones: La verificación de es un medio básico para asegurar los medios básicos para controlar la calidad de farmacias. Por lo tanto, al referirse a todos los aspectos de la producción de farmacias, si se utiliza el control automático, el sistema de control por los ordenadores deberá ser verificado o confirmado. Debido a la mayoría de las ocasiones, sólo una parte del sistema de agua es controlada por funciones de los ordenadores. Por eso, generalmente sólo se efectua confirmar las funciones del dispositivo de los ordenadores.

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  ¿Si se puede utilizar el agua caliente para esterilizar la tubería del sistema de distribución del agua para inyección?¿Qué es mejor?¿El agua sobrecalentado o el vapor puro?(QT)

  Explicaciones: El sistema del agua para inyección, no es un sistema estéril, la norma del limite de USP del agua para inyección es 10CFU / 100ml. Materiales extranjeros son esterilizados por el vapor puro, no hay medios de esterilización de agua caliente.

  Generalmente, la tubería del agua para inyección es largo, por eso es posible acumular el aire debido a la mala instalación de alguna parte, que afecta mucho a la esterilización, ya que el agua sobrecalentado principalmente transimire el calor por el contacto. También acumular el aire afecta al efecto de la esterilización de vapor de aire, pero el vapor es mejor. Mediante el efecto de la verificacion la esterilización del agua caliente es considerada como la pasteurización más fuerte.