La interpretación final de nuevo GMP

2015-06-12

  En la área de limpieza del grado D de la producción de los medicamentos no estériles , si se puede establecer el tubo de agua potable? Por ejemplo , en la fábrica limpia del grado D establecida(el paquete de los medicamentos no estériles secados y refinados) , se instala el tubo de agua potable en agua de lavar manos ,agua de lavar los aparatos sanitarios,agua de lavar la ropa y agua de lavar los recipientes primero y se instala el tubo de agua purificada en la sala de lavar los aparatos sanitarios ,la sala de lavar ropa y la sala de lavar los recipientes al mismo tiempo. El agua potable se utiliza principalmente para lavar manos,limpiar de las paredes, los pisos y lavar los zapatos y de ropa limpia primero, etc. . Se exige usar agua purificada para limpiar el equipo y los recipientes, solo se establece el tubo de agua purificada para el uso de lavado en el sitio de la instalación del equipo. Si esta disposición cumple con los requisitos de GMP de los medicamento de la versión del año 2010, si necesita demoler el tubo de agua potable antes de solicitar la certificación de GMP de los medicamento de la versión del año 2010?

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  Explicación: tenga en cuenta por favor,los medicamentos no estériles internacionales se adoptan la disposición de CNC, generalmente, el vestido de trabajo de esta zona no se adopta un paño antiestático, se utiliza el mismo material con la zona de embalaje exterior,solo tiene diferente color. La preocupación de esta zona es limpiar las partículas en el agua, el riesgo es aceptable en general.Por lo tanto, la situación de la disposición de agua potable contada en el problema no viola GMP,no se necesita demoler el tubo de agua potable . El agua potable se puede utilizar en lavar mamos ,limpiar los recipientes primero ,lavar los aparatos sanitarios ,limpiar de las paredes, los pisos y lavar los zapatos y de ropa limpia etc..

  Después de la instalación del filtro de alta eficiencia ,el examen de las fugas y la aceptación, si todavía tendrá que examinar las fugas con regularidad?

  Explicación: En el internacional,A,B,C,D es para un medicamento estéril.ISPE HVAC 2009 tiene la formulación de CNC para los medicamentos no estériles(en la página 11,la tabla 1.1 ,Tabla de comparación del estándar del nivel,aquí,CNC = Controlado No Clasificados =>Área de control sin un nivel dado ,dicho de otra manera, no se pone el grado D del medicamento estéril fácilmente en la producción de los medicamentos no estériles, se necesita considerar la posibilidad de riesgos.En el diseño HVAC, ISPE HVAC 2009 se menciona:“… El grado de la zona limpia de la área de la producción de los medicamentos no estériles debe ser estática de clase .100.000.El diseño del sistema del aire acondicionado de la estática de clase .100.000 es que generalmente se instala el filtro de alta eficiencia (HEPA) en un conjunto del aire acondicionado,para alcanzar el grado y prevención de la contaminación,se instala el filtro de alta eficiencia en el lado de escape del aire del conjunto del aire acondicionado, instalarlo en el final también es aceptable,pero en general esto no es necesario”。En este punto, las prácticas tienen una mayor diferencia con las de las empresas tradicionales nacionales .Si tiene la base de la evaluación de riesgos,no utilizar el filtro de alta eficiencia es posible,pero el uso del grado del filtro de alta eficiencia no debe ser menos de F-8(Eficiencia de filtración no es menos de 95%).

  Además, en esta guía,P54,Sección 3.7, el diseño de la dosificación sólida oral(Los compuestos no son potentes) y P57,Sección 3.8 el diseño de la dosificación sólida oral(Los compuestos son potentes),ISPE se expresa requisitos del diseño con pintura y palabra. El diseño de los medicamentos no estériles se puede referirse a estos requisitos.

  Generalmente se considerar instalar el filtro de alta eficiencia (HEPA) en un conjunto del aire acondicionado.Al mismo tiempo , según la evaluación de riesgos, se instala el filtro de alta eficiencia terminal de la parte en la área clave y individual.

  Según el dato anterior, se puede entender los requisitos de GMP de la versión del año 2010 en nuesrto país:

  El grado D de los medicamentos no estériles solo es una referencia,si se adopta el filtro de alta eficiencia en el diseño, en el momento de la aceptación de terminar la instalación,generalmente se examina las fugas ,pero no hay los requisitos de examinar las fugas regularmente.

  La manera de que no utilizar el filtro de alta eficiencia también es posible, en cuyo caso, no se necisita examinar las fugas regularmente.

  La producción de los agentes orales utiliza la manera de la área de control sin un nivel dado , lo que se puede reflejar la idea de gestión del riesgo mejor.